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Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy® 1 mg FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Du kannst dabei helfen, indem Du jede auftretende Nebenwirkung meldest. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lies Dir gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Du mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnst, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hebe die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchtest Du diese später nochmals lesen.
Wenn Du weitere Fragen hast, wende Dich an Deine Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Dir persönlich verschrieben. Gib es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Du.
Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Wegovy®?
Wegovy® ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Dir gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Dir helfen, weniger zu essen und Dein Körpergewicht zu reduzieren.
Wofür wird Wegovy® angewendet?
Wegovy® wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.
Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Wegovy® wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit
Adipositas und
Körpergewicht > 60 kg.
Als jugendlicher Patient / jugendliche Patientin solltest Du die Behandlung mit Wegovy® nur dann fortführen, wenn Du nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Deines BMI verloren hat. Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, bevor Du die Behandlung fortführst.
Wegovy® darf nicht angewendet werden,
wenn Du allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bist.
Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Du Wegovy® anwendest. Die Anwendung von Wegovy® wird nicht empfohlen, wenn Du:
andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwendest,
Typ 1 Diabetes hast
eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hast,
eine stark eingeschränkte Leberfunktion hast,
eine schwere Herzinsuffizienz hast,
eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) hast.
Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy® bei Patienten / Patientinnen, die:
75 Jahre oder älter sind,
Leberprobleme haben,
schwere Magen- oder Darmprobleme haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung führen (sogenannte Gastroparese), oder eine entzündliche Darmerkrankung haben.
Wende Dich bitte an Deinen Arzt / Deine Ärztin, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Dich zutrifft.
Dehydrierung
Während der Behandlung mit Wegovy® könnte es vorkommen, dass Dir übel ist (Nausea), Du Dich erbrechen musst oder Du Durchfall bekommst. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Du ausreichend trinkst, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Du Nierenprobleme hast. Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn Du diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken hast.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suche sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.
Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wegovy® kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wende Wegovy® nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).
Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung findest Du in Abschnitt 4. Dein Arzt / Deine Ärztin fordert Dich möglicherweise auf, Deinen Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Deinem Arzt / Deiner Ärztin bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Wenn Du eine diabetische Augenerkrankung hast und Insulin verwendest, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Deines Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Du eine diabetische Augenerkrankung hast und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy® bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Anwendung von Wegovy® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst / anwendest, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet hast oder beabsichtigst, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Du Arzneimittel anwendest, die Folgendes enthalten:
Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Deines Blutes notwendig sind, wenn Du eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Deinm ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Du schwanger werden möchtest, musst Du dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Du schwanger wirst oder schwanger bist oder wenn Du vermutest, schwanger zu sein, oder beabsichtigst, schwanger zu werden, teile dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, da Deine Behandlung beendet werden muss.
Wende dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy® Auswirkungen auf Deine Verkehrstüchtigkeit und Deine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten / Patientinnen kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy® anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Du Dich schwindelig fühlst, sei besonders vorsichtig, wenn Du ein Fahrzeug führst oder Maschinen bedienst. Wenn Du weitere Informationen benötigst, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal.
Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wenn Du dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwendest, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Deine Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeide es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Du Anzeichen einer Unterzuckerung bemerkst. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhältst Du von Deinem Arzt / Deiner Ärztin.
Wegovy® enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wende dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin an. Frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Du Dir nicht sicher bist.
Wie viel angewendet wird
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg einmal wöchentlich. Deine Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
Wenn Du mit der Anwendung von Wegovy® beginnst, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dich anweisen, Dein Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Du die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichst.
Sobald Du die empfohlene Dosis von 2,4 mg erreicht hast, darfst Du diese Dosis nicht weiter erhöhen.
Falls Du Dich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlst, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Dein Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben
Du wirst in der Regel angewiesen, Dich an die nachstehende Tabelle zu halten
Dein Arzt / Deine Ärztin wird Deine Behandlung regelmäßig überprüfen.
Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.
Wie Wegovy® angewendet wird
Wegovy® wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritze das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
Vor der ersten Anwendung des Pens wird Dir Dein Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Du ihn richtig anwendest.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens findest Du auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Patienten mit Typ 2 Diabetes
Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn Du Typ 2 Diabetes hast. Dein Arzt / Deine Ärztin kann die Dosis Deiner Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Wann Wegovy® angewendet wird
Du solltest dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
Du kannst Dir die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.
Falls nötig, kannst Du den Wochentag Deiner wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Deiner letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setze die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.
Wenn Du eine größere Menge von Wegovy® angewendet hast, als Du solltest
Sprich umgehend mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.
Wenn Du die Anwendung von Wegovy® vergessen hast
Wenn Du eine Injektion vergessen hast und:
der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wende Wegovy® an, sobald es Dir einfällt. Spritze dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringe die vergessene Dosis. Spritze dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
Wende nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Du die Anwendung von Wegovy® abbrichst
Brich die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ab. Wenn Du weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
– diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Du darfst dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Anbruch
Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.
Während des Gebrauchs
Du kannst den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Du ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagerst, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Friere Wegovy® nicht ein und verwende es nicht mehr, wenn es gefroren war.
Wenn Du den Pen nicht verwendest, lass die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Du bemerkst, dass die Lösung nicht klar und farblos ist. Entsorge Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Frage Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Wegovy® enthält – Der Wirkstoff ist Semaglutid.
Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy® 1 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 6,8 mg Semaglutid in 3 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 9,6 mg Semaglutid in 3 ml (3,2 mg/ml).
– Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy® enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.
Wie Wegovy® aussieht und Inhalt der Packung
Wegovy® ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.
Jeder Fertigpen enthält 4 Dosen.
Wegovy® 0,25, 0,5, 1 und 1,7 mg FlexTouch® Injektionslösung ist in folgender Packungsgröße verfügbar:
1 Fertigpen und 4 NovoFine® Plus Einweg-Nadeln.
Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
1 Fertigpen und 4 NovoFine® Plus Einweg-Nadeln.
3 Fertigpens und 12 NovoFine® Plus Einweg-Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark
Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
– Falls an der zweiten und dritten Stelle der ChargenBezeichnung die Zeichenkombination P5, W5 oder FG erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
– Falls an der zweiten und dritten Stelle der ChargenBezeichnung die Zeichenkombination T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Frankreich.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2023
Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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